Innowasiýa öňe gidişlige itergi berýär.Täze dermanlary we bejeriş biologiki önümlerini döretmekde täzelik barada aýdylanda, FDA-nyň Neşe serişdelerine baha bermek we gözleg merkezi (CDER) her bir ädimde derman senagatyny goldaýar.Täze önümleri döretmek, synag we önümçilik proseduralary, täze önümleri bejermek üçin döredilen keseller we şertler üçin ulanylýan ylma düşünmek bilen CDER täze bejeriş usullaryny bazara çykarmak üçin zerur ylmy we kadalaşdyryjy maslahatlary berýär.
Täze dermanlaryň we biologiki önümleriň bolmagy köplenç hassalar üçin täze bejeriş usullaryny we Amerikanyň halky üçin saglygy goraýyşdaky ösüşleri aňladýar.Şol sebäpli CDER innowasiýany goldaýar we täze neşe serişdeleriniň ösüşine kömek etmekde möhüm rol oýnaýar.
CDER her ýyl täze dermanlaryň we biologiki önümleriň giň toplumyny tassyklaýar:
1. Bu önümleriň käbiri kliniki tejribede hiç haçan ulanylmadyk innowasiýa täze önümlerdir.Aşakda 2021-nji ýylda CDER tarapyndan tassyklanan täze molekulýar guramalaryň we täze bejeriş biologiki önümleriniň sanawy görkezilýär. Bu sanawda sanjymlar, allergen önümleri, gan we gan önümleri, plazma önümleri, öýjükli we gen bejeriş önümleri ýa-da 2021-nji ýylda tassyklanan beýleki önümler ýok. biologiýa baha bermek we gözleg merkezi.
2. Beýlekiler öň tassyklanan önümler bilen meňzeş ýa-da olar bilen baglanyşykly we bazardaky önümler bilen bäsleşerler.CDER-iň tassyklanan dermanlary we biologiki önümleri barada maglumat almak üçin Drugs @ FDA serediň.
Käbir dermanlar FDA gözden geçirmek maksady bilen täze molekulýar subýektler ("KOK") toparlara bölünýär.Bu önümleriň köpüsinde bir ingredient derman ýa-da kombinasiýa önüminiň bir bölegi hökmünde ozal FDA tarapyndan tassyklanmadyk işjeň moietler bar;bu önümler hassalar üçin köplenç möhüm täze bejeriş usullaryny üpjün edýär.Käbir dermanlar administratiw maksatlar üçin KOK hökmünde häsiýetlendirilýär, ýöne muňa garamazdan, FDA tarapyndan öň tassyklanan önümlerde işjeň moietler bilen ýakyn baglanyşykly işjeň moietler bar.Mysal üçin, CDER, Saglygy goraýyş hyzmaty kanunynyň 351 (a) bölümi boýunça arzada berlen biologiki önümleri, FDA gözden geçirmek maksady bilen, Agentligiň başga bir önümde baglanyşykly işjeňligi tassyklandygyna ýa-da ýokdugyna garamazdan klassifikasiýa edýär.FDA-nyň gözden geçirmek maksady bilen neşe serişdelerini "NME" hökmünde klassifikasiýasy, FDA-nyň neşe önümleriniň "täze himiki birlik" ýa-da "NCE" federal iýmit, neşe we kosmetika kanuny manysynda kesgitlemeginden tapawutlanýar.