Innowasiýa öňe gidişlige itergi berýär. Täze dermanlaryň we bejeriş biologiki önümleriniň ösüşinde täzelik barada aýdylanda, FDA-nyň Neşe serişdelerine baha bermek we gözleg merkezi (CDER) her ädimde derman senagatyny goldaýar. Täze önümler, synag we önümçilik proseduralary, täze önümleriň bejermek üçin döredilen keselleri we şertleri döretmek üçin ulanylýan ylma düşünmek bilen CDER täze bejeriş usullaryny bazara çykarmak üçin zerur ylmy we kadalaşdyryjy maslahatlary berýär.
Täze dermanlaryň we biologiki önümleriň bolmagy köplenç hassalar üçin täze bejeriş usullaryny we Amerikanyň halky üçin saglygy goraýyşdaky ösüşleri aňladýar. Şol sebäpli CDER innowasiýany goldaýar we täze neşe serişdeleriniň ösüşine kömek etmekde möhüm rol oýnaýar.
CDER her ýyl täze dermanlaryň we biologiki önümleriň giň toparyny tassyklaýar:
1. Bu önümleriň käbiri, kliniki tejribede hiç wagt ulanylmadyk innowasion täze önümlerdir. Aşakda CD21 tarapyndan 2021-nji ýylda tassyklanan täze molekulýar guramalaryň we täze bejeriş biologiki önümleriniň sanawy görkezilýär. Bu sanawda sanjymlar, allergen önümleri, gan we gan önümleri, plazma önümleri, öýjükli we gen terapiýa önümleri ýa-da 2021-nji ýylda tassyklanan beýleki önümler ýok. biologiýa baha bermek we gözleg merkezi.
2. Beýlekiler öň tassyklanan önümler bilen meňzeş ýa-da olar bilen baglanyşykly we bazardaky önümler bilen bäsleşerler. CDER-iň tassyklanan ähli dermanlary we biologiki önümleri barada maglumat üçin Drugs @ FDA serediň.
Käbir dermanlar FDA gözden geçirmek maksady bilen täze molekulýar subýektler ("KOK") hökmünde toparlara bölünýär. Bu önümleriň köpüsinde bir ingredient derman ýa-da kombinasiýa önüminiň bir bölegi hökmünde öň FDA tarapyndan tassyklanmadyk işjeň moietler bar; bu önümler hassalar üçin ýygy-ýygydan möhüm täze bejergileri üpjün edýär. Käbir dermanlar administratiw maksatlar üçin KOK hökmünde häsiýetlendirilýär, ýöne muňa garamazdan FDA tarapyndan tassyklanan önümlerdäki işjeň moietler bilen ýakyndan baglanyşykly aktiw moietleri öz içine alýar. Mysal üçin, CDER, Saglygy goraýyş hyzmaty kanunynyň 351 (a) bölümine laýyklykda berlen arzada berlen biologiki önümleri FDA gözden geçirmek maksady bilen KOK hökmünde kesgitleýär, Agentligiň başga bir önümde baglanyşykly işjeň hereketi tassyklandygyna garamazdan. FDA-nyň gözden geçirmek maksady bilen bir neşe serişdelerini "NME" hökmünde klassifikasiýasy, FDA-nyň neşe önümleriniň "täze himiki birlik" ýa-da "NCE" ýa-da Federal Azyk, Neşe we Kosmetika Kanunynyň manysynda kesgitlemeginden tapawutlanýar.