29-njy iýunda,“Intercept Pharmaceuticals” yglan edildialkogolsyz steatohepatit (NASH) jogap haty (CRL) sebäpli ýüze çykýan fibroz üçin FXR agonist obetihol turşusy (OCA) barada ABŞ FDA-dan doly täze derman arzasyny alandygyny. FDA CRL-de şu wagta çenli gözden geçirilen maglumatlara esaslanyp, alternatiw gistopatologiýa synag nokatlaryna esaslanýan dermanyň garaşylýan peýdalarynyň henizem näbellidigine we bejerginiň peýdalary potensial töwekgelçiliklerden ýokary däldigine ynanýar. Bagyr fibrozyna sebäp bolýan NASH hassalaryny bejermek üçin OCA-nyň çalt tassyklanmagyny goldaň.

Mark Pruzanski, “Intercept” -yň prezidenti we baş direktory, netijeler barada teswir berdi: “Gözden geçiriş döwründe FDA hiç wagt OCA-nyň tassyklamasyny çaltlaşdyrmak barada maglumat bermedi we şu wagta çenli iberilen maglumatlaryň FDA-nyň talaplaryna laýyk gelýändigine we OCA-nyň oňyn girdeji töwekgelçiligini aç-açan goldaýandygyna berk ynanýarys. Bu CRL-e gynanýarys. FDA gistologiki ahyrky nokatlaryň çylşyrymlylygyny kem-kemden ýokarlandyrdy, şeýlelik bilen geçmek üçin gaty ýokary päsgelçilik döretdi. Şu wagta çenli,OCAdiňe esasy üç tapgyrda. Gözleg wagtynda bu isleg kanagatlandyryldy. Geljekde CRL maglumatlary tassyklamak meýilnamasyny nädip geçirmelidigini ara alyp maslahatlaşmak üçin FDA bilen gysga wagtda duşuşmagy meýilleşdirýäris. "

Ilkinji sanalan NASH dermanyny almak ýaryşynda “Intercept” hemişe öňdebaryjy orny eýeledi we häzirki wagtda oňyn synag synaglaryny alan ýeke-täk kompaniýa. Güýçli we aýratyn farnesoid X reseptor (FXR) agonist hökmünde,OCAöň “REGENERATE” atly 3-nji kliniki synagda oňyn netijeleri gazandy. Maglumatlar ýokary dozalary alan orta we agyr NASH-ny görkezdiOCANäsaglaryň arasynda näsaglaryň bagyr fibrozynyň dörtden bir bölegi ep-esli gowulaşdy we ýagdaý ýaramazlaşmady.

FDA, Intercept-a goldaw bermek üçin dowam edýän REGENERATE gözleginden goşmaça aralyk netijeliligi we howpsuzlyk maglumatlary tabşyrmagy maslahat berdiOCA-nyň mümkinçilikleritassyklamagy çaltlaşdyrdy we gözlegiň uzak möhletli netijeleriniň dowam etmelidigini görkezdi.

Şeýle-de bolsaOCAöň başga bir seýrek bagyr keseli (PBC) üçin tassyklandy, NASH meýdançasy ägirtdir. Hasaplamalara görä, NASH diňe Amerikanyň Birleşen Ştatlarynda millionlarça adama täsir edýär. Mundan ozal maýa goýum banky JMP Securities “Intercept” dermanlarynyň iň ýokary satuwynyň milliardlarça dollara ýetip biljekdigini çaklaýardy. Bu erbet habardan täsir eden “Intercept” -yň paýnamasy duşenbe güni 40% töweregi düşüp, her paý üçin 47,25 dollar boldy. NASH-ny ösdüren beýleki derman kärhanalarynyň paýnamalary hem arzanlady. Olaryň arasynda Madrigal takmynan 6%, Viking, Akero we GenFit takmynan 1% aşaklady.

Stifel analitigi Derek Archila müşderä beren hasabatynda ýüz öwürmegiň bejergi bilen baglanyşykly ýaramaz täsirleri sebäpli bolandygyny ýazdyOCA kliniki synag, ýagny käbir hassalary aldylarOCA bejergisi, bedendäki zyýanly holesterin köpeldi, bu bolsa öz gezeginde ýürek-damar töwekgelçiliginiň has ýokary bolmagyna sebäp bolýar. NASH hassalarynyň köpüsiniň eýýäm aşa semizdigini ýa-da 2-nji görnüşli süýji keselinden ejir çekýändigini göz öňünde tutup, şeýle ýaramaz täsirler gözegçilik edaralarynyň hüşgärligini döredip biler. FDA-nyň goşmaça synag maglumatlary üçin talaplaryna laýyklykda, Intercept bu maglumatlary düşündirmek üçin azyndan 2022-nji ýylyň ikinji ýarymyna çenli garaşmaly bolup biler. Daşarky derňew, şeýle uzak gijä galmak, “Intercept” -yň öňki toplanan gurşunynyň bir bölegini ýok edip, Madrigal Pharmaceuticals we Viking Therapeutics ýaly beýleki bäsdeşlerine ýetmäge mümkinçilik döredip biler diýip hasaplaýar.