29-njy iýunda,“Intercept Pharmaceuticals” yglan edildialkogolsyz steatohepatit (NASH) jogap haty (CRL) sebäpli ýüze çykýan fibroz üçin FXR agonist obetikolik kislotasy (OCA) barada ABŞ FDA-dan doly täze derman serişdesini alandygyny.FDA CRL-de şu wagta çenli gözden geçirilen maglumatlara esaslanyp, gistopatologiýanyň alternatiw synag nokatlaryna esaslanýan dermanyň garaşylýan peýdalarynyň henizem näbellidigine we bejerginiň peýdalary potensial töwekgelçiliklerden ýokary däldigine ynanýandygyny aýtdy. Bagyr fibrozyny döredýän NASH hassalaryny bejermek üçin OCA-nyň çalt tassyklanmagyny goldaň.

“Intercept” -yň prezidenti we baş direktory Mark Pruzanski, netijeler barada teswir berdi: “Gözden geçiriş döwründe FDA hiç haçan OCA-nyň tassyklamasyny çaltlaşdyrmak barada maglumat bermedi we şu wagta çenli iberilen maglumatlaryň FDA-nyň talaplaryna laýyk gelýändigine we OCA-nyň oňyn girdeji töwekgelçiligini aç-açan goldaýandygyna berk ynanýarys.Bu CRL-e ökünýäris.FDA gistologiki nokatlaryň çylşyrymlylygyny kem-kemden ýokarlandyrdy, şeýlelik bilen geçmek üçin gaty ýokary päsgelçilik döretdi.Şu wagta çenli,OCAdiňe üç basgançakda.Gözleg wagtynda bu isleg kanagatlandyryldy.Geljekde CRL maglumatlary tassyklamak meýilnamasyny nädip geçirmelidigini ara alyp maslahatlaşmak üçin FDA bilen gysga wagtda duşuşmagy meýilleşdirýäris. "

Ilkinji sanalan NASH neşe serişdelerini ele almak ýaryşynda “Intercept” hemişe öňdebaryjy orny eýeledi we häzirki wagtda synag synaglarynda oňyn maglumatlary alan ýeke-täk kompaniýa.Güýçli we aýratyn farnesoid X reseptory (FXR) agonisti hökmünde,OCAöň REGENERATE atly 3-nji kliniki synagda oňyn netijeleri gazandy.Maglumatlar ýokary dozalary alan orta we agyr NASH-ny görkezdiOCANäsaglaryň arasynda näsaglaryň bagyr fibrozynyň dörtden bir bölegi ep-esli gowulaşdy we ýagdaý ýaramazlaşmady.

FDA, Intercept-a goldaw bermek üçin dowam edýän REGENERATE gözleginden goşmaça aralyk netijeliligi we howpsuzlyk maglumatlary tabşyrmagy maslahat berdiOCA-nyň mümkinçilikleritassyklamagy çaltlaşdyrdy we gözlegiň uzak möhletli netijeleriniň dowam etmelidigini görkezdi.

Şeýle-de bolsaOCAöň başga bir seýrek bagyr keseli (PBC) üçin tassyklandy, NASH-nyň meýdany gaty uludyr.Hasaplamalara görä, NASH diňe Amerikanyň Birleşen Ştatlarynda millionlarça adama täsir edýär.Ondan öň maýa goýum banky JMP Securities “Intercept” dermanlarynyň iň ýokary satuwynyň milliardlarça dollara ýetip biljekdigini çaklaýardy.Bu erbet habaryň täsirine düşen “Intercept” -yň paýnamasy duşenbe güni 40% töweregi düşüp, her paý üçin 47,25 dollar boldy.NASH-ny ösdüren beýleki derman öndürýän kompaniýalaryň paýnamalary hem arzanlady.Olaryň arasynda Madrigal takmynan 6%, Viking, Akero we GenFit takmynan 1% aşaklady.

“Stifel” analitigi Derek Archila müşderä hasabatda ýüz öwürmegiň bejergi bilen baglanyşykly ýaramaz täsirleri sebäpli bolandygyny ýazdy.OCA kliniki synag, ýagny käbir hassalary aldylarOCA bejergisi, bedendäki zyýanly holesterin köpeldi, bu bolsa öz gezeginde ýürek-damar töwekgelçiliginiň has ýokary bolmagyna sebäp bolýar.NASH hassalarynyň köpüsiniň eýýäm aşa semizdigini ýa-da 2-nji görnüşli süýji keselinden ejir çekýändigini göz öňünde tutup, şeýle ýaramaz täsirler gözegçilik edaralarynyň hüşgärligini döredip biler.Goşmaça synag maglumatlary üçin FDA-nyň talaplaryna laýyklykda, “Intercept” bu maglumatlary düşündirmek üçin azyndan 2022-nji ýylyň ikinji ýarymyna çenli garaşmaly bolup biler.Daşarky derňew, şunuň ýaly uzak gijikdiriliş, “Madrigal Pharmaceuticals” we “Viking Therapeutics” ýaly beýleki bäsdeşlere göz aýlamaga mümkinçilik berýän “Intercept” -yň öňki toplanan gurşunynyň bir bölegini ýok edip biler diýip hasaplaýar.