Tofacitinib sitrat, başda Pfizer tarapyndan dilden Janus kinase (JAK) ingibitorlary üçin döredilen reseptli derman (söwda ady Xeljanz). JAK kinazyny saýlap-seçip biler, JAK / STAT ýollaryny ýapyp biler we şeýlelik bilen revmatoid artritini, psoriatiki artrit, ülserit kolit we beýleki immun kesellerini bejermek üçin ulanylýan öýjük signalynyň geçirilmegini we baglanyşykly gen aňlatmasyny we işjeňleşmegini saklap biler.

Derman üç doza görnüşini öz içine alýar: planşetler, dowamly çykarylýan planşetler we agyz erginleri. Planşetler ilkinji gezek 2012-nji ýylda FDA tarapyndan tassyklandy we dowamly goýberilýän doza görnüşi FDA tarapyndan 2016-njy ýylyň fewral aýynda tassyklandy. Romatoid bogunlary bejermekde ilkinji bolup durýar. Yanan günde bir gezek dilden kabul edilýän JAK inhibitorydyr. 2019-njy ýylyň dekabrynda orta we agyr işjeň ülseratif kolit (UC) üçin dowamly goýberilýän dermanlar üçin täze görkezme tassyklandy. Mundan başga-da, plak toshbaýaz üçin häzirki 3-nji kliniki synaglar tamamlandy we işjeň psoriatiki artrit, ýetginjek idiopatiki artrit we ş.m. gatnaşýan alty tapgyr 3 kliniki synag dowam edýär. Uzak wagtlap işleýän we diňe günde bir gezek kabul edilmeli dowamly çykarylýan planşetleriň artykmaçlyklary näsaglaryň kesellerini dolandyrmak we gözegçilikde saklamak üçin amatlydyr.

Sanawdan bäri satuwy ýylsaýyn artyp, 2019-njy ýylda 2,242 milliard ABŞ dollaryna ýetdi. Hytaýda planşetiň doza görnüşi 2017-nji ýylyň mart aýynda marketing üçin tassyklandy we 2019-njy ýylda gepleşikler arkaly B lukmançylyk ätiýaçlandyryş kategoriýasyna girdi. Iň soňky ýeňiş Teklip 26,79 RMB. Şeýle-de bolsa, yzygiderli goýberilýän taýýarlyklaryň ýokary tehniki päsgelçilikleri sebäpli bu doza görnüşi Hytaýda entek satylmady.

AKokançlykda JAK kinase möhüm rol oýnaýar we inhibitorlary belli bir çişme we awtoimmun kesellerini bejermek üçin görkezildi. Leo Farmanyň Delgocitinib, Celgene Fedratinib, AbbVie upatinib, Astellas Pefitinib, Eli Lilly's Baritinib we Nowartis Rocotinib ýaly 7 JAK inhibitory dünýäde tassyklandy. Şeýle-de bolsa, ýokarda agzalan dermanlaryň arasynda Hytaýda diňe tofasitinib, baritinib we rokotinib tassyklanýar. Qilunyň “Tofatib Citrate Durnukly goýberiş planşetleri” -niň gysga wagtda tassyklanmagyna we has köp hassanyň peýdasyna garaşýarys.

Hytaýda asyl gözleg tofacitib sitraty, NMPA tarapyndan 2017-nji ýylyň mart aýynda Şangji söwda ady bilen metotreksata ýeterlik effektiwligi ýa-da çydamsyzlygy bolan uly ýaşly RA hassalaryny bejermek üçin tassyklandy. Meinenet-iň maglumatlaryna görä, 2018-nji ýylda Hytaýyň döwlet lukmançylyk edaralarynda tofacitib sitrat tabletkalarynyň satuwy 8,34 million ýuana deň bolup, dünýädäki satuwyndan has pesdi. Sebäbiniň uly bölegi bahadyr. Şangjiniň başlangyç bölek satuw nyrhynyň 2085 ýuana (5mg * 28 planşet), aýlyk bahasynyň bolsa 4170 ýuana bolandygy, bu ýönekeý maşgalalar üçin az ýük däldigi habar berildi.

Şeýle-de bolsa, tofacitibiň 2019-njy ýylyň noýabr aýynda geçirilen gepleşiklerden soň Milli lukmançylyk ätiýaçlandyryş müdirligi tarapyndan 2019-njy ýylyň “Milli esasy lukmançylyk ätiýaçlandyryşy, iş şikeslerini ätiýaçlandyryş we enelik ätiýaçlandyryşy neşe sanawyna” goşulandygyny bellemelidiris. Aýlyk tölegiň azaljakdygy habar berilýär. bahasy arzanladylandan soň 2000 ýuandan aşakda, bu dermanyň elýeterliligini ep-esli ýokarlandyrar.

2018-nji ýylyň awgust aýynda Döwlet intellektual eýeçilik edarasynyň patenti gaýtadan gözden geçirmek geňeşi ýatyrmak baradaky 36902 belgili gözden geçiriş karary berdi we spesifikasiýanyň ýeterlik derejede açylmazlygy sebäpli goşma patent bolan Pfizertofatibiň esasy patentiniň hakyky däldigini yglan etdi. Şeýle-de bolsa, Pfizertofatiib kristal görnüşiniň (ZL02823587.8, CN1325498C, ýüz tutma senesi 2002.11.25) patenti 2022-nji ýylda gutarar.

“Insight” maglumatlar binýady, asyl gözleglerden başga-da, içerki tofacitinib planşet formulalarynda marketing üçin Çia Tai Týançing, Qilu, Kelun, taňze derýasynyň we Nanjing Çia Tai Týançiniň bäş sany umumy derman serişdesiniň tassyklanandygyny görkezýär. Şeýle-de bolsa, dowamly çykarylýan planşet görnüşi üçin diňe asyl gözleg Pfizer 26-njy maýda marketing arzasyny tabşyrdy. Qilu bu formulasiýa üçin marketing arzasyny iberen ilkinji içerki kompaniýa. Mundan başga-da, CSPC Ouyi BE synag tapgyrynda.

Çanjou derman öndürýän zawod (CPF), Jiangsu welaýatynyň Çanjou şäherinde ýerleşýän Hytaýda taýýar formulalary, öňdebaryjy derman öndürijileridir. CPF 1949-njy ýylda esaslandyryldy. 2013-nji ýyldan başlap Tofacitinib Citrate-de bagyş etdik we eýýäm DMF tabşyrdyk. Köp ýurtda hasaba aldyk we Tofacitinib Citrate üçin iň oňat resminamalar bilen goldaw berip bileris.